Artikkeli on käännös Trialsitenews artikkelista.
MRNA-rokotteiden tuottamista vaurioita on tutkittu ja niistä on kirjoitettu jo pitkään. Mieletön tilanne, jossa viranomaiset edelleen suosittelevat näitä tuotteita jatkuu kuitenkin edelleen, kuten myös sensuuri sekä painostus näiden rokotteiden ottamiseksi.
Tämä yli kahdeksansadan tuhannen ihmisen tilastoista tehty tutkimus osoitti 20-50 kertaisen riskin myokardiitille mRNA-rokotetuilla henkilöillä.
Trialsitenews kirjoittaa:
Keisuke Takada Keion yliopiston farmasian tiedekunnasta, farmakodynamiikan osastolta sekä Yokohaman yleissairaalasta ja kollegat laskivat rokotteiden ja sydänlihastulehduksen/ sydänpussitulehduksen välistä yhteyttä koskevat raportointikertoimen suhdeluvut (ROR) ja 95 prosentin luottamusvälit (95 prosentin CI) rokotteiden haittavaikutustapahtumatietokannasta (huhtikuu 2004-joulukuu 2023) saatujen tietojen perusteella. Japanilainen tutkimusryhmä arvioi iän, sukupuolen, puhkeamisajankohdan ja lopputuloksen oireilevilla potilailla. Mikä on tämän tutkimuksen perustehtävä? Kirjoittajat toivoivat selvittävänsä COVID-19 mRNA-rokotteiden (Pfizerin BNT162b2 ja Modernan mRNA-1273) ja sydänlihastulehduksen/perikardiitin välisiä yhteyksiä sekä niihin mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä. Ja toiko tämä tutkimus selvyyttä – mRNA-rokotusten ja sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen välinen yhteys oli huolestuttavan suuri, erityisesti tunnetuissa riskikohorteissa! Yhteydet ovat niin korkeat normaalioloissa, että tuote todennäköisesti vedettäisiin pois tutkimuksesta.
Tähän tutkimukseen osallistuneet tutkijat ovat sidoksissa Keion yliopistoon, Yokohaman yleissairaalaan ja Teikyo Heisei -yliopistoon.
Japanissa lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) hallinnoi JADER-tietokantaa (Japanese Adverse Drug Event Report), joka on laaja tietokanta haittavaikutusten spontaania ilmoittamista varten.
Tietokanta sisältää tietoja esimerkiksi rokotuksiin liittyvistä haittavaikutuksista ja lopputuloksista. Haittavaikutusten spontaaneja ilmoituksia koskevat laajamittaiset tietokannat, kuten JADER, ovat tehokkaita resursseja tutkimuksille, joissa tutkitaan järjestelmällisesti lääkkeiden ja haittatapahtumien välisiä yhteyksiä, ja ne edistävät näyttöä turvallisesta lääkityksestä.
Tulokset
Japanissa, jonka väestömäärä on 125,1 miljoonaa, rokotusaste oli korkea, lähes 80 prosenttia. Turvallisuustapahtumia raportoitiin 880 999, joista 1846 oli sydänlihastulehdusraportteja ja 761 sydänpussitulehdusraportteja.
Takada ja kollegat raportoivat Journal of Infection and Chemotherapy-lehdessä:
“Rokotteisiin liittyviin haittatapahtumiin kuuluivat sydänlihastulehdus (919 tapausta) ja sydänpussitulehdus (321 tapausta), ja molempien ROR [95 %:n CI] oli merkittävä (sydänlihastulehdus: 30,51 [27,82-33,45], sydänpussitulehdus: 21,99 [19,03-25. 40]) Lisäksi BNT162b2:n ja mRNA-1273:n ROR [95 %:n CI:t] olivat vastaavasti 15,64 [14,15-17,28] ja 54,23 [48,13-61,10] sydänlihastulehduksen osalta ja 15,78 [13,52-18,42] ja 27,03 [21,58-33,87] sydänpussitulehduksen osalta.”.
Edellä mainitut ROR-arvot tarkoittavat, että rokotettujen ryhmässä esiintyvän haittatapahtuman (tai lopputuloksen) todennäköisyys on huolestuttavasti suurempi kuin rokottamattomien ryhmässä (kontrolliryhmässä). Tämä on huomattava riskin lisäys.
Rokotteiden odotetaan yleensä olevan lähellä arvoa 1, mikä tarkoittaa, että haittatapahtumien riski ei kasva merkittävästi.
Kuten monet tutkimukset osoittavat näiden sydän- ja verisuonitapahtumien osalta, “useimmat tapaukset olivat ≤30-vuotiaita tai miehiä”.
Rokotuksesta alkamiseen kulunut aika oli ≤8 päivää, mikä vastaa Weibull-jakaumaa käyttävän analyysin perusteella varhaista vikatyyppiä. Tulokset olivat toipuminen tai remissio useimmissa tapauksissa; ne olivat kuitenkin vakavia tai aiheuttivat kuoleman joissakin tapauksissa.
Tuloksia koskevassa osassa kirjoittajat ilmoittavat, että 78 prosenttia (595 tapausta) tapauksista oli parantunut ja 87 prosenttia (222 tapausta) tapauksista oli remissiossa. Kuitenkin “vakava lopputulos (seurannaisvaurio tai paranematta jääminen) sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen puhkeamisen jälkeen todettiin 11 %:ssa (80 tapausta) ja 8 %:ssa (20 tapausta) tapauksista”. Ja huolestuttavaa on, että kuolema ilmoitettiin 11 %:ssa (84 tapausta) ja 5 %:ssa (13 tapausta) tapauksista. BNT162b2:een ja mRNA:han liittyvässä alaryhmäanalyysissä havaittiin samankaltaisia suuntauksia.
Vaara
TrialSite tarkasteli tätä tutkimusta erittäin huolestuneena. Tyypillisesti ROR-arvoa 10 pidetään erittäin korkeana, mikä viittaa riskin huomattavaan lisääntymiseen. Tässä tapauksessa olemme yli 15 ja Modernan osalta yli 50. Tähän tutkimukseen vaikuttavat tietenkin tutkimuksen suunnittelu, koko ja muut parametrit.
TrialSiten perustaja Daniel O’Connor sanoi näistä tilastoista: “Tämän havainnon pitäisi johtaa välittömiin kansanterveydellisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien mahdollisuus keskeyttää rokotteen käyttö lisätutkimuksia odotettaessa, ainakin korkean riskin segmentissä, tässä tapauksessa nuoremmissa miehissä.”
O’Connor jatkoi: “Tulos tarkoittaa tässä sitä, että korkean riskin ryhmällä on esimerkiksi 20+ – 50+ kertaa todennäköisempi sydänlihastulehduksen lopputulos.”
Kyseessä ei tietenkään ole satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, eli tutkimuksen tarkoituksena ei ole todistaa syy-yhteyttä. Silti assosiaation suuruusluokka on varsin huolestuttava.
Rokoteturvallisuusraportointijärjestelmät ovat passiivisia valvontajärjestelmiä, joten merkinnöistä voidaan tehdä oletuksia – osa ei välttämättä johdu rokotteesta, vaikka ne väliaikaisesti liittyisivätkin siihen. Silti tutkijat raportoivat nämä tähtitieteellisen korkeat luvut.
Rajoitukset
Haittavaikutusilmoitusten perusteella lasketussa ROR-arvossa ei käytetty vertailuryhmänä ryhmää, jolle ei annettu rokotetta, joten alkamisriskiä ei voida arvioida.
Lisäksi tähän tutkimukseen saattaa liittyä harhaa, kuten raportoinnin harhaa. Vaikka tiedot ovat vakuuttavia, “todellisen riskin arvioimiseksi olisi toivottavaa, että tehdään prospektiivisia epidemiologisia tutkimuksia ja taustatekijöiden mukaan korjattuja arviointeja”.