Reuters on uutisoinut Modernan tuotantolaitoksesta löydetyistä valvontapuutteista. Miksi tästä aiheesta ei löydy eri Google-hakusanoilla etsimällä juttua Suomen valtamediasta, kun maineikkaassa Reutersissa tästä on uutinen?
Reuters kertoi joulukuussa 2023 saaneensa haltuun tiedon vapautta koskevan lain (Freedom of Information Act) nojalla haltuunsa raportin, josta ilmenee, että Yhdysvaltain terveysviranomaiset FDA:ssa olivat löytäneet valvontapuutteita Modernan tuotantolaitoksessa.
Reuters kertoo, että FDA:n raportissa tehtyjä havaintoja oli viisi. Yksi niistä oli se, että Moderna oli vapauttanut kahdeksan erää mRNA-rokotteiden valmistuksessa käytettäviä vaikuttavia aineita, jotka eivät olleet läpäisseet yhtiön puhdistustarkastustestejä. Sitä, oliko nämä erät luovutettu yleisölle, FDA ei raportissa kertonut. Se tunnisti lääkeaineen olleen koronarokotetta varten, mutta kieltäytyi kommentoimasta raporttia.
Moderna kertoi päivittäneensä menettelyt välittömästi ja kuvaili tarkastusta rutiinitarkastukseksi. Yhtiön itsensä mukaan havainnot eivät tarkoita, että tuotteiden laadussa tai turvallisuudessa olisi ongelmia, ja että sen koronarokotteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Yhtiö sanoi, että sen koko tuote oli testattu ja täyttää tuotespesifikaatiot ja kansainväliset sääntelyvaatimukset.
FDA:n valmistuksen ja tuotteiden laadun toimiston entinen päällikkö Stephen Lynn, joka nykyään toimii sääntelyn noudattamisen neuvonanatajana, sanoi Reutersin uutisen mukaan, että kyseisen lääkeaineen käyttö oli vakava asia mutta että oli epäselvää, oliko niitä eriä luovutettu kuluttajalle.
Reuters kertoo myös FDA:n raportista käyvän ilmi, että Modernalla ei ollut laitoksessaan oikeita toimenpiteitä, joilla oltaisiin varmistettu se, ettei rokotteita valmisteta vanhentuneilla materiaaleilla ja että ilman epäpuhtaudet eivät päädy mihinkään tuotteisiin.
Tarkastajat löysivät Modernan varastosta ja kylmävarastosta yli 2 000 vanhentunutta tuotetta, joita ei säilytetty määritellyssä paikassa tai erillään muista materiaaleista. Vanhentuneita materiaaleja raportin mukaan käytettiin myös.
“Lähtökohtaisesti vaikuttaa siltä, että useat kontaminaation estämiseksi suunnitellut tarkastukset olivat puutteellisia”, Steven Lynn sanoi.
Reuters sanoo kuitenkin, että mistään tästä ei ole ollut haittaa kenellekään Modernan koronapiikin ottaneelle. Toisaalta Reuters kertoo myös, että Japani vuonna 2021 keskeytti 1,63 miljoonan Modernan koronarokoteannoksen käytön sen jälkeen, kun joistain espanjalaisen sopimusvalmistajan Rovin valmistamista injektiopulloista löytyi epäpuhtauksia.